ICH barqarorligi testi nima?
ICH barqarorligi testi nima?

Video: ICH barqarorligi testi nima?

Video: ICH barqarorligi testi nima?
Video: -25° da karvon sinovi. Qishda tunash. Qanday qilib muzlamaslik kerak? 2024, Dekabr
Anonim

Farmatsevtika yig'ish barqarorlik sinovi umumiy aniqlash uchun dori vositalari yoki dori moddalari to'g'risidagi ma'lumotlar barqarorlik profil preparatni tasdiqlash jarayonida zarur qadamdir. Dori moddasi, dori vositasi, kombinatsiyalangan qurilmalar va xom ashyoni baholash kerak barqarorlik.

Shu tarzda, barqarorlik testi nima?

Barqarorlik sinovi harorat, kuchlanish va boshqalar kabi turli xil atrof-muhit parametrlarida tizim yoki dasturiy ta'minot sifatini va qanday ishlashini tekshirish usulidir. Farmatsevtika sohasida mahsulot mahsulotning ishlash muddati davomida o'z sifatini qanchalik yaxshi saqlab turishi.

Bundan tashqari, ICH bo'yicha sifat ko'rsatmalari qanday? Farmatsevtikada ICH sifat ko'rsatmalari ro'yxati

  • Q1F - III va IV iqlim zonalarida ro'yxatga olish uchun ariza berish uchun barqarorlik ma'lumotlari to'plami.
  • 2-savol (R1) – Analitik protseduralarni tasdiqlash: matn va metodologiya.
  • Q3B (R2) - Yangi dori vositalaridagi aralashmalar.
  • Q3C (R5) - iflosliklar: qoldiq erituvchilar uchun qo'llanma.

Shunday qilib, barqarorlikni o'rganishda stress testi nima?

Stress testi API degradatsiyasi mumkin bo'lgan mahsulotlarni aniqlashga yordam beradi, bu esa o'z navbatida buzilish yo'llari va ichki xususiyatlarini aniqlashga yordam beradi. barqarorlik molekulasini aniqlang va tasdiqlang barqarorlik - qo'llaniladigan tahliliy protseduralarning kuchini ko'rsatish.

Sifatni nazorat qilishda ICHning asosiy maqsadi nima?

ICH missiyasi xavfsiz, samarali va yuqori bo'lishini ta'minlash uchun butun dunyo bo'ylab ko'proq uyg'unlikka erishishdir sifat dori vositalari eng tejamkor tarzda ishlab chiqiladi va ro'yxatga olinadi.

Tavsiya: