Video: Ko'rgazma to'plami nima?
2024 Muallif: Stanley Ellington | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2023-12-16 00:24
Ko'rgazma to'plami Bu ishlab chiqarish zavodida yoki hatto shunga o'xshash uskunalarga ega bo'lgan tajriba zavodida ham ishlab chiqarilishi mumkin. An ko'rgazma to'plami u Kech uchuvchi deb ham ataladi BATCH ANDA arizasini topshirish uchun ICH ko'rsatmalariga muvofiq asosiy barqarorlik ma'lumotlarini taqdim etish uchun foydalaniladi.
Keyinchalik, kimdir so'rashi mumkin: tasdiqlash to'plami nima?
Tasdiqlash to'plamlari tijorat miqyosidagi partiyalar maqsadida ketma-ket ishlab chiqariladi tasdiqlash a ga muvofiq jarayon tasdiqlash ishlab chiqilgan va ruxsat etilgan protokol.
uchuvchi to'plam nima? Uchuvchi partiyasi degan ma'noni anglatadi partiya Taraqqiyot dasturi davomida ishlab chiqarilgan mahsulotning ishlab chiqarish jarayonini ishlab chiqish, barqarorlik sinovi va tegishli sifat sinovlari uchun etarli hajmda, Klinik jihatdan xavfsiz deb taxmin qilingan va konteynerlarda mavjud bo'lgan yordamchi moddalardan foydalangan holda, Rivojlanish dasturida asosli ravishda talab qilinadi.
Xuddi shunday, ANDA topshirish uchun qancha ko'rgazma partiyalari kerak?
uch
Bio to'plam nima?
Biobatch deb ham ataladi Bio mantiqiy baholash partiya NDA yoki ANDA ilovasida klinik sinov o'tkazish uchun tayyorlangan. Bioekvivalentlik tadqiqotlari odatda innovatorning sotiladigan mahsulotiga nisbatan sinovdan o'tgan ushbu sinov mahsulotidagi har bir yangi umumiy mahsulot uchun o'tkazilishi kerak. 4-5.
Tavsiya:
Identifikatsiya to'plami nima?
Bu kostyumlar to'plami va qanday gapirish, yozish va harakat qilish bo'yicha ko'rsatmalar, shuning uchun ularning roli boshqalar tomonidan tan olinadi. Asosan identifikatsiya to'plami ma'lum bir rolni bajarish uchun kerak bo'lgan narsadir. Bu nutqning bir qismi bo'lish uchun siz kiyishingiz kerak bo'lgan kiyimlar, qilayotgan harakatlaringiz va gapirish uslubingiz
Ekran to'plami nima?
Ekran to'plami odatda ko'p qatlamli, deyarli simmetrik metall simli sendvichdir. 2. U vint va kesuvchi plastinka orasiga joylashtiriladi, ikkinchisidan jismoniy yordam uchun foydalaniladi. Uning vazifasi ifloslantiruvchi moddalarni yo'q qilishdir
ANDA topshirish uchun qancha ko'rgazma partiyasi kerak?
A6: FDA barqarorligi bo'yicha yo'riqnomaga ko'ra, talabnoma beruvchi uchta uch o'lchovli partiyalardan ma'lumotlarni taqdim etishi yoki ikkita uch o'lchovli partiyadan va bitta kichik hajmli partiyadan ma'lumotlarni taqdim etishi kerak. Bu barcha dozalash shakllariga tegishli
O'yin to'plami nima?
Draw to'plami barcha to'liq imzolangan (va, agar kerak bo'lsa, guvohlik berilgan va yozib olinadigan shaklda bo'lishi uchun notarial tasdiqlangan), sertifikatlar, qasamyod qilingan bayonotlar, affidavitlar, voz kechishlar, nashrlar, tugatish, W-9 shakllari va boshqa materiallar va hujjatlarni anglatadi. Pudratchiga yoki har qanday Subpudratchiga so'ralgan to'lovlar yoki
Piddle to'plami nima?
Ma'lum bir jismoniy sabablarga ko'ra trubkaga siyish hamma uchun ham ishlamaydi, shuning uchun bugungi qiruvchi uchuvchilar utilizatsiya qilish uchun jelga aylantiradigan "piddle" paketlarga, plastik paketlarga siydik chiqarishadi, ammo bu usul kichkina kabinada o'tirganda va uchib ketayotganda qisman echinishni o'z ichiga oladi. multimillion dollarlik samolyot