Yangi giyohvand moddalarni tekshirish bo'yicha javobgarlik uchun kim javobgar?

2024 Muallif: Stanley Ellington | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2023-12-16 00:24

FDA qoidalari (21 CFR bo'limi 312.3) IND ilovasining "Homiysi" ni "qabul qiluvchi shaxs" sifatida belgilaydi. mas'uliyat uchun va klinik tekshiruvni boshlaydi. Homiy shaxs yoki farmatsevtika kompaniyasi, davlat agentligi, ilmiy muassasa, xususiy tashkilot yoki boshqa tashkilot bo'lishi mumkin.

Xuddi shunday, qaysi tomon to'g'ridan-to'g'ri FDAga hisobot berish uchun javobgardir?

SPONSOR - bu to'g'ridan-to'g'ri FDAga hisobot berish uchun javobgardir , tergovchining homiy bilan moliyaviy manfaatdorligi. Tergovchi homiyga kerakli ma'lumotlarni taqdim etishi kutilmoqda va homiy buni qiladi xabar berish bu to'g'ridan-to'g'ri FDAga.

dori javobgarligi nima? Giyohvand moddalar uchun javobgarlik o'z ichiga oladi: o'rganish dori saqlash, ishlov berish, tarqatish va ma'muriy hujjatlarni rasmiylashtirish, qaytarish va/yoki yo'q qilish dori . A dori javobgarligi ta'lim o'rganilganidan foydalanadigan har qanday tadqiqot uchun jarayon boshlanishi kerak dori.

Bundan tashqari, IND tadqiqotini o'tkazayotgan homiy tergovchining mas'uliyati nimada?

Mas'uliyat uchun o'z ichiga oladi IND homiylari o'z ichiga oladi: malakali tanlash tergovchilar , ularga kerakli ma'lumotlarni taqdim etish o'tkazish bir tergov to'g'ri, to'g'ri monitoringini ta'minlash tergov (lar), ta'minlash tergov (lar) hisoblanadi olib borilgan umumiy tergovga muvofiq

Tadqiqot uchun yangi dorilarning uchta turi qanday?

Tadqiqot uchun yangi dori vositalari (IND) ikki toifaga bo'linadi:

• Tijorat: asosan yangi dori uchun marketing ruxsatini olmoqchi bo'lgan kompaniyalar tomonidan taqdim etiladi.
• Tadqiqot (notijorat): INDlarning aksariyati notijorat tadqiqotlar uchun topshiriladi va uchta asosiy turga bo'linadi - tergovchi IND, favqulodda vaziyatlarda foydalanish IND va davolash IND.