Mundarija:
Video: 510k shakli nima?
2024 Muallif: Stanley Ellington | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2023-12-16 00:24
A 510 (k ) 21 CFR 807.87 bo'yicha talab qilinadigan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan taqdimnomadir. Normativ-huquqiy baza, siyosat va amaliyotlar haqida qo'shimcha ma'lumot olish uchun FDA 510 (k ) ko'rib chiqing, iltimos, ko'rsatmalarga qarang 510 (k ) Dastur: Premarket xabarnomasida muhim ekvivalentlikni baholash [ 510 (k )].
Bundan tashqari, 510 ming ariza nima?
A 510 (K ) oldindan bozor hisoblanadi topshirish uchun qilingan FDA sotiladigan qurilma hech bo'lmaganda xavfsiz va samarali ekanligini, ya'ni qonuniy ravishda sotiladigan qurilmaga (21 CFR §807.92(a)(3)) teng ekanligini ko'rsatish. Batafsil Qidiruv maʼlumotlar bazasi. Fayllarni yuklab olishga yordam bering. 510 ming
Xuddi shunday, maxsus 510k nima? Maxsus 510 (k )larga ruxsat beradi FDA va sanoat FD&C qonunining 510 va 513-bo'limlari va 21 CFR 807 E kichik bo'limiga muvofiq bozor oldidan xabardor qilish jarayoni bilan bog'liq hech qanday qonuniy yoki me'yoriy talablarni o'zgartirmasdan, kerak bo'lganda, batafsil ma'lumotni Agentlikning oldingi tekshiruviga tayanishi kerak.
510 K ni qanday tayyorlaysiz?
Boshlash uchun, 510(k) topshirish uchun zarur bo'lgan barcha bo'limlar ro'yxati:
- 1-guruh – Muqova varaq shakllari.
- 2-guruh - Boshqalar nimani ko'rishi mumkin.
- 3-guruh - Shablonli bo'limlar.
- 4-guruh – Mahsulotingizni Predikat(lar) bilan solishtirish
- 5-guruh - Bemor xavfsizligini ta'minlash.
- 6-guruh – Dasturiy ta’minot va elektronika.
- 7-guruh – samaradorlikni tekshirish.
510k va PMA o'rtasidagi farq nima?
A PMA a ga qaraganda chuqurroqdir 510 ming - bu yangi qurilma oxirgi foydalanuvchi uchun xavfsiz va samarali ekanligini isbotlash uchun ishlatiladi va odatda laboratoriya sinovlari bilan birga inson ishtirokchilari bilan klinik sinovlarni talab qiladi.
Tavsiya:
1025 baholash shakli nima?
Fanni Mae formasi 1025 yil 2005 -mart. Bu xulosaviy baholash hisobotining maqsadi qarz beruvchiga/mijozga ob'ektning bozor qiymati to'g'risida to'g'ri va etarli darajada qo'llab -quvvatlanadigan fikrni taqdim etishdir
Qarama -qarshilikning shakli nima?
Ehtimol, tarafkashlikning eng tanish shakli bu stereotip bo'lib, u individual xususiyatlar va farqlar evaziga guruhning barcha a'zolariga qat'iy xususiyatlar to'plamini beradi. Oddiy stereotiplarga quyidagilar kiradi: Erkaklar o'z ishlarida g'ayratli va muvaffaqiyatli, lekin kamdan -kam hollarda er yoki ota sifatida muhokama qilinadi
SRM to'liq shakli nima?
Maktab turi: Universitet hisoblanadi
Ichki buyurtma shakli nima?
Ichki buyurtma - bu xarajatlar yig'indisi sifatida ishlaydigan mustaqil mini loyiha. Ichki buyurtma shakli shablonini korxonalarda ko'rish, odatda ofislarda sodir bo'ladigan odatiy hodisa. Ichki buyurtmalar PDF va Word kabi ko'plab formatlarda saqlanishi mumkin
C va F ning to'liq shakli nima?
Xarajatlar va yuk (C&F) Sotish muddati sotuvchi tomonidan yuk tashish uchun hisob -kitob qilingan yoki ko'rsatilgan narx sug'urta badallarini o'z ichiga olmasligini, balki belgilangan portgacha bo'lgan allekspensiyani o'z ichiga olganligini bildiradi