INDni qanday o'tkazishim mumkin?
INDni qanday o'tkazishim mumkin?

Video: INDni qanday o'tkazishim mumkin?

Video: INDni qanday o'tkazishim mumkin?
Video: Qanday Qilib Bo'yni Tez O'stirish Mumkin? 2024, Noyabr
Anonim

Qilish uchun transfer the IND , yangi va sobiq egalari FDAga ma'lumot taqdim etishlari shart. Bunga sobiq egasining arizaga bo'lgan barcha huquqlar bo'lganligi haqidagi xati kiradi uzatildi yangi egasiga va yangi egasi to'liq oladi yoki olgan IND rekord.

Keyin INDni qanday topshirishim mumkin?

INDni topshirish 3 ta shakl to'plamini to'ldirishni talab qiladi: 1 ta tadqiqot tafsilotlari (FDA formasi 1571), 1 ta tadqiqotchi va o'rganish joyi haqida ma'lumot beradi (FDA formasi 1572) va 1 ta tadqiqotning klinik tadqiqotlar milliy ma'lumotlar bazasida (FDA) ro'yxatga olinganligini tasdiqlovchi Shakl 3674).

Bundan tashqari, NDA va IND nima? The NDA Ilova dori homiylari FDAga AQShda sotish va sotish uchun yangi farmatsevtikani ma'qullashni rasman taklif qiladigan vosita bo'lib, hayvonlarni o'rganish va odamlarning klinik sinovlari davomida to'plangan ma'lumotlar. IND ) ning bir qismiga aylanadi NDA.

Buni hisobga olgan holda, IND tasdiqlash nima?

Amerika Qo'shma Shtatlari oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining tadqiqot uchun yangi dori ( IND ) dastur - farmatsevtika kompaniyasi odamlarda klinik sinovlarni boshlash va eksperimental dori vositasini dori uchun marketing talabnomasi yuborilgunga qadar davlat chegaralari bo'ylab (odatda klinik tadqiqotchilarga) jo'natish uchun ruxsat oladigan vositadir.

Ind kerakmi?

Umuman olganda, tadqiqot uchun yangi dori ( IND ) ilova hisoblanadi talab qilinadi har qanday klinik tadqiqotning asosiy maqsadi tasdiqlanmagan dori xavfsizligi va/yoki samaradorligi uchun foydalanish yoki baholashni taklif qiluvchi ma'lumotlarni ishlab chiqish bo'lsa.

Tavsiya: