ICH e2a nima?
ICH e2a nima?

Video: ICH e2a nima?

Video: ICH e2a nima?
Video: [Efficacy] ICH E2A 2024, Qadam tashlamoq
Anonim

ICH E2A KLINIK XAVFSIZLIK MA'LUMOTLARINI BOSHQARISH: TEZDIRILGAN HISOBOTLAR UCHUN TA'RIFLAR VA STANDARTLAR. Shuningdek, u dori vositalarini ishlab chiqishning tadqiqot bosqichida nojo'ya ta'sirlar haqida tezkor (tezkor) hisobot berish mexanizmlari bo'yicha ko'rsatmalar beradi.

Bu erda ICH e2d nima?

E2D Tasdiqdan keyin xavfsizlik ma'lumotlarini boshqarish: Tezlashtirilgan hisobot uchun ta'riflar va standartlar. The ICH Uygʻunlashtirilgan yoʻriqnoma 2003-yil noyabr oyida 4-bosqichda yakunlandi. Ushbu hujjat tasdiqlangandan keyin xavfsizlik maʼlumotlarini boshqarishning standartlashtirilgan tartibini hamda maʼlumotlarni yigʻish va hisobot berish boʻyicha yoʻriqnomani taqdim etadi.

Shuningdek, tezkor xavfsizlik hisoboti nima? Jiddiy, kutilmagan ADRlarning yagona holatlari. Ham jiddiy, ham kutilmagan bo'lgan barcha nojo'ya dori reaktsiyalari (ADR) bo'ysunadi tezlashtirilgan hisobot . Bu amal qiladi hisobotlar o'z-o'zidan paydo bo'ladigan manbalardan va dizayn yoki maqsaddan qat'i nazar, har qanday turdagi klinik yoki epidemiologik tekshiruvdan.

Oddiy qilib aytganda, ICH ko'rsatmalari nima?

ICH (Toʻliq shakl = Uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro konferensiya) farmatsevtika barqarorligini taʼminlovchi qoʻmitadir. ko'rsatmalar tarmoqlar uchun. ICH barqarorlik ko'rsatmalar barqarorlik shartlari va sinovlari butun dunyoda mahsulot sifati uchun kuzatiladi.

Jiddiy bo'lmagan noxush hodisalar haqida homiyga qachon xabar berish kerak?

Tegishli va kutilmagan halokatli yoki hayot uchun xavfli AE preparatni qo'llash bilan bog'liq bo'lgan (og'irlik darajasi 4 yoki 5). shart bo'l xabar berdi FDAga telefon yoki faks orqali yo'q keyin 7 kalendar kundan kechiktirmay homiysi birinchi bo'lib o'rganadi voqea.

Tavsiya: