FDA shakli 482 nima?

2024 Muallif: Stanley Ellington | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2023-12-16 00:24

FDA shakli 482 - Tekshirish xabari:

Bu rasmiy xabarnoma FDA tomonidan imzolangan tekshirish uchun FDA mansabdor shaxslar. U inspektor tomonidan ishlab chiqariladi va ishlab chiqarish ob'ektini tekshirish huquqiga ega. Tekshiruv koordinatori bildirishnoma oladi va tegishli ravishda tekshiruvni boshqaradi.

Xuddi shunday so'rashi mumkin, FDA dan 483 nimani anglatadi?

A: An FDA Shakl 483 Agar tergovchi(lar) o'z qaroriga ko'ra Oziq-ovqat dori vositalari va kosmetika to'g'risidagi qonunni va tegishli hujjatlarni buzishni ko'rsatishi mumkin bo'lgan har qanday shartlarni kuzatganida, tekshirish yakunida firma rahbariyatiga beriladi.

Ikkinchidan, FDA auditi nima? Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi ( FDA ) oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonun va tegishli qonunlar kabi firmaning amaldagi qonun va qoidalarga muvofiqligini aniqlash uchun tartibga solinadigan ob'ektlarni tekshirishni amalga oshiradi.

Ikkinchidan, FDA shakli 483 va ogohlantirish xati o'rtasidagi farq nima?

The Shakl 483 faqat tekshirish guruhi tomonidan beriladi. The ogohlantirish xati yuqori darajadan chiqariladi FDA rasmiy yoki mansabdor shaxslar. Yomon tekshiruvlar olib keladi Shakl 483s. Ogohlantirish xatlari odatda e'lon qilingan 483 ga bir nechta javob etishmasligi yoki tezkor e'tibor/eskalatsiyani talab qiladigan jiddiyroq muammolar natijasida yuzaga keladi.

FDA 483 ommaga e'lon qilinadimi?

Nazariy jihatdan, FDA shakli 483 lar ommaviy ma'lumotlar va shuning uchun ular orqali mavjud FDA Axborot erkinligi to'g'risidagi qonun idorasi. Shunday qilib, har qanday FDA 483 shakli har kim talab qilishi mumkin. The FDA hisobotdagi potentsial maxfiy bo'lishi mumkin bo'lgan har qanday ma'lumotni undan oldin tozalashi / tahrir qilishi kerak jamoatchilikka chiqarildi.