AB umumiy bahosi nima?
AB umumiy bahosi nima?

Video: AB umumiy bahosi nima?

Video: AB umumiy bahosi nima?
Video: ABS NIMA QANDAY ISHLAYDI VA NARXI QANCHA 2024, Noyabr
Anonim

AB - baholangan dorilar oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan belgilangan zarur bioekvivalentlik standartlariga javob beradigan dori vositalaridir. Bozorga kirishga intilayotgan farmatsevtika kompaniyasi a umumiy markali dori versiyasi FDAga qisqartirilgan yangi dori arizasini (ANDA) topshirishi mumkin.

Xuddi shunday, odamlar so'rashadi, A baholangan umumiy dori nima?

A dori mahsulot terapevtik ekvivalent deb hisoblanadi ("A" baholangan ) faqat quyidagi hollarda: a dori kompaniya tomonidan tasdiqlangan arizada in vivo va/yoki in vitro tadqiqotlari orqali mahsulotning tanlangan ma'lumotnomaga bioekvivalentligini tasdiqlovchi tegishli ilmiy dalillar mavjud. dori.

Xuddi shunday, vakolatli umumiy va umumiy o'rtasidagi farq nima? An Vakolatli umumiy brend kompaniyasining o'z mahsuloti qayta qadoqlangan va a sifatida sotiladi umumiy sho''ba korxona yoki uchinchi tomon orqali dori. An Vakolatli umumiy FDA tomonidan yangi dori ilovasi (NDA) sifatida tasdiqlangan va dori sifatida sotiladigan brend nomidagi dori. umumiy shaxsiy yorlig'i ostida mahsulot.

Buni hisobga olsak, ab1 va ab2 o'rtasidagi farq nima?

Shunday qilib, agar markali mahsulot baholansa " AB1 "faqat baholangan generiklar" AB1 ” ushbu markali mahsulotga terapevtik ekvivalent hisoblanadi. Xuddi shunday, agar boshqa markali mahsulot baholangan bo'lsa " AB2 ”, terapevtik ekvivalent generiklar baholanadi” AB2 ”.

Orange Bookda AB reytingi qanday?

(2) haqiqiy yoki potentsial bioekvivalentlik muammolari bioekvivalentlikni tasdiqlovchi adekvat in vivo va/yoki in vitro dalillar bilan hal qilingan. Bular tayinlangan AB . bioekvivalentligining tegishli dalillari bilan haqiqiy yoki potentsial bioekvivalentlik muammolari hal etilmagan dori vositalari.

Tavsiya: